FDA Digugat Karena Menyembunyikan Catatan Dari Persetujuan Vaksin COVID-19 Moderna
Gugatan Undang-Undang Kebebasan Informasi telah diajukan terhadap FDA karena menyembunyikan catatan dari persetujuan vaksin Moderna COVID-19 bernama Spikevax oleh Defending the Republic.
Sebuah organisasi nirlaba yang berbasis di Texas bernama Defending the Republic mengajukan gugatan Freedom of Information Act terhadap FDA karena menolak menyerahkan catatan terkait dengan izin vaksin COVID-19 Moderna.
Kelompok tersebut meminta catatan yang terkait dengan proses tinjauan internal Food and Drug Administration (FDA) dari vaksin COVID-19 Moderna, yang dipasarkan sebagai "Spikevax," melalui permintaan Freedom of Information Act (FOIA).
Karena faktor-faktor yang memengaruhi keputusan FDA untuk menyetujui vaksin mungkin telah memengaruhi keputusan orang Amerika tentang apakah akan divaksinasi terhadap COVID-19 atau tidak, Defending the Republic meminta agar catatan terkait diproses dengan cepat.
“Tolong berikan semua data dan informasi yang disampaikan oleh Moderna terkait dengan tinjauan FDA dan persetujuan Spikevax. Ini termasuk, namun tidak terbatas pada, semua data dan informasi keamanan dan efektivitas; semua data dan informasi dalam file produk biologi; dan semua bahan,” menguraikan permintaan FOIA awal.
FDA menolak permintaan untuk pemrosesan yang dipercepat pada tanggal 9 Februari, kurang dari seminggu setelah FOIA awal diajukan, memaksa Defending the Republic untuk mengajukan banding.
“FDA menolak banding, membuat Pembela Republik tidak punya pilihan selain mengajukan tindakan ini mencari perintah pengadilan yang mengharuskan FDA menghasilkan catatan yang diminta pada jadwal yang dipercepat— sama seperti mereka yang memperoleh perintah pengadilan untuk produksi catatan yang dipercepat terkait ke vaksin Pfizer-BioNTech yang disetujui FDA,” menurut pengaduan.
Pembela Republik sangat tertarik untuk mempelajari lebih lanjut tentang proses persetujuan untuk vaksin COVID-19 Moderna, karena bukti menunjukkan bahwa risiko vaksin tidak sepenuhnya disampaikan kepada individu yang menerimanya, dan data tentang kemanjurannya masih belum diketahui. Seperti yang dijelaskan oleh Bela Republik:
Terlepas dari janji FDA, pemeriksaan lebih dekat atas persetujuan Spikevax mengungkapkan mungkin ada masalah mencolok dalam proses persetujuan. Sisipan paket Spikevax mengakui “data yang tersedia tentang SPIKEVAX yang diberikan kepada wanita hamil tidak cukup untuk menginformasikan risiko terkait vaksin dalam kehamilan.”
Dan sementara FDA secara terbuka mengumumkan bahwa “data menunjukkan bahwa Spikevax 93% efektif dalam mencegah COVID-19,” lembar fakta Spikevax untuk penerima dan pengasuh memberikan konteks penting yang dihilangkan oleh pejabat publik: “Durasi perlindungan [Spikevax] terhadap COVID19 saat ini tidak diketahui.
- Source : greatgameindia.com
