FDA: Penggunaan Penghambat Pubertas Dapat Menyebabkan Kehilangan Penglihatan Pada Anak-anak
Penggunaan penghambat pubertas dapat menyebabkan kehilangan penglihatan. FDA mengeluarkan peringatan tentang hipertensi intrakranial idiopatik, juga dikenal sebagai pseudotumor cerebri pada anak-anak.
Gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonis, sering dikenal sebagai penghambat pubertas, sekarang menyertakan peringatan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS bahwa obat tersebut dapat menyebabkan berbagai gejala pada anak-anak, termasuk sakit kepala, peningkatan tekanan di sekitar otak, dan kehilangan penglihatan.
Badan tersebut mengeluarkan peringatan pada 1 Juli yang menyatakan bahwa anak-anak yang menggunakan agonis GnRH berisiko mengembangkan pseudotumor cerebri.
Hipertensi intrakranial idiopatik, juga dikenal sebagai pseudotumor cerebri, terjadi ketika cairan di sekitar otak dan sumsum tulang belakang menumpuk di tengkorak tanpa alasan yang jelas, mengakibatkan tekanan tinggi yang merusak otak dan saraf optik, saraf otak di bagian belakang mata.
"Peringatan baru termasuk rekomendasi untuk memantau pasien yang memakai agonis GnRH untuk tanda dan gejala pseudotumor cerebri, termasuk sakit kepala, papilledema, kabur atau kehilangan penglihatan, diplopia, nyeri di belakang mata atau nyeri dengan gerakan mata, tinnitus, pusing dan mual," FDA mengumumkan.
Hormon estrogen dan progesteron, yang bertanggung jawab atas perubahan fisik yang dialami seseorang selama masa pubertas, dihentikan dari produksinya oleh agonis GnRH. Mereka disetujui FDA untuk pengobatan pubertas dini sentral, yang terjadi pada anak-anak sebelum usia 8 dan 9, masing-masing, untuk anak perempuan dan laki-laki.
Gangguan lain seperti endometriosis, fibroid rahim, pubertas dini, dan infertilitas juga diobati dengan agonis GnRH.
Beberapa dokter juga menggunakan keluarga obat ini di luar label ketika mereka memberikannya kepada anak-anak yang menderita disforia gender. Anak-anak di bawah usia 18 tahun hanya dapat diresepkan obat-obatan dengan izin orang tua atau wali mereka. Off-label mengacu pada penggunaan agonis GnRH yang belum mendapat persetujuan FDA.
Lupron Depot-Ped (leuprolide acetate), Fensolvi (leuprolide acetate), Synarel (nafarelin), Supprelin LA (histrelin), dan Triptodur (triptorelin) adalah contoh obat yang bertindak sebagai agonis GnRH.
Menurut FDA, ada "hubungan yang masuk akal" antara penggunaan agonis GnRH dan pseudotumor cerebri dalam enam kasus, tambahnya. Melalui evaluasi risiko yang melibatkan pencarian informasi keselamatan yang diberikan oleh produsen agonis GnRH, menyelidiki Sistem Pelaporan Kejadian Tidak Bermanfaat FDA, dan melakukan pencarian literatur, kasus-kasus tersebut ditemukan.
“Enam kasus diidentifikasi yang mendukung hubungan yang masuk akal antara penggunaan agonis GnRH dan pseudotumor cerebri. Keenam kasus dilaporkan pada wanita yang ditugaskan untuk kelahiran berusia 5 hingga 12 tahun,” kata FDA.
“Lima menjalani perawatan untuk pubertas dini sentral dan satu untuk perawatan transgender,” kata badan tersebut. “Awitan gejala pseudotumor cerebri berkisar antara tiga hingga 240 hari setelah inisiasi agonis GnRH.”
Dari enam kasus, lima memiliki masalah penglihatan, lima sakit kepala atau muntah, tiga melibatkan papiledema (pembengkakan saraf optik), satu melibatkan peningkatan tekanan darah, dan satu melibatkan kelemahan pada saraf gerakan mata.
Gejala tiga pasien sudah mereda ketika FDA menilai kasus, dan gejala satu pasien sedang dalam proses penundukan. Keadaan pasien terakhir tidak diketahui, dan satu pasien mengalami gejala yang menetap. Status pengobatan agonis GnRH tidak diketahui untuk tiga pasien yang tersisa, sementara itu "dihentikan pada tiga pasien."
“Tingkat kejadian pseudotumor cerebri yang terkait dengan penggunaan agonis GnRH pada pasien anak tidak dapat ditentukan secara andal karena sejumlah kecil kasus dan keterbatasan data,” kata FDA.
Empat dari enam kasus, menurut Formulatory Watch, terkait dengan penggunaan leuprolide, dan dua kasus lainnya, dengan penggunaan triptorelin.
“FDA menganggap kasus ini serius secara klinis dan, berdasarkan ulasan ini, menetapkan bahwa pseudotumor cerebri (hipertensi intrakranial idiopatik) harus ditambahkan sebagai peringatan dan tindakan pencegahan dalam pelabelan produk untuk semua formulasi agonis GnRH yang disetujui untuk digunakan pada pasien anak-anak,” seorang juru bicara FDA mengatakan kepada Formulary Watch pada bulan Mei.
“Meskipun mekanisme agonis GnRH dapat menyebabkan perkembangan pseudotumor cerebri belum dijelaskan, dan pasien dengan CPP mungkin memiliki risiko awal yang lebih tinggi untuk mengembangkan pseudotumor cerebri dibandingkan dengan anak-anak tanpa CPP, potensi risiko serius yang terkait dengan agonis GnRH ini membenarkan inklusi dalam pelabelan produk.”
- Source : greatgameindia.com
