BioNTech Membayar FDA Sebesar $2.875.842.00 Sebegai Biaya Persetujuan Vaksin COVID-19
Karena siklus berita terus berfokus pada situasi Ukraina, FDA mematuhi perintah pengadilan untuk mulai merilis 55.000 halaman data Pfizer per bulan yang digunakan untuk mengesahkan vaksin COVID-19 mereka yang diproduksi dengan BioNTech, dengan batch pertama dirilis secara diam-diam kemarin, 1 Maret.
Salah satu dokumen yang dirilis adalah “Pembayaran Biaya Pengguna Obat Resep” yang dibayarkan BioNTech kepada FDA pada 20/4/2021 untuk “Vaksin mRNA COMIRNATY COVID-19” yang kemudian disetujui FDA pada Agustus 2021.
“Pembayaran Biaya Pengguna Obat Resep” itu adalah $2.875.842,00.
Dokumen menarik lainnya yang saya temukan adalah “KOMITE PEMANTAUAN DATA EKSTERNAL” yang ditemukan di sini.
Berikut adalah maksud dari “Komite Pemantau Data Eksternal” ini:
Komite Pemantau Data Eksternal (E-DMC) ini (selanjutnya disebut sebagai “komite”) adalah kelompok penasihat ahli tunggal, eksternal, independen, yang dibentuk untuk mengawasi data keamanan dan kemanjuran dari Program Vaksin BNT162. Alasan utama untuk membentuk komite adalah untuk memastikan bahwa perlindungan eksternal yang sesuai ada untuk membantu memastikan keamanan subjek dan untuk menjaga ketelitian ilmiah dan integritas studi saat persidangan sedang berlangsung.
Komite akan meninjau akumulasi data keamanan di semua studi, serta data kemanjuran di bagian Fase 2/3 dari studi C4591001. Komite akan memberi tahu Pfizer mengenai keselamatan peserta saat ini dan mereka yang belum direkrut, serta validitas ilmiah yang berkelanjutan dari uji coba. Selain tinjauan keselamatan oleh komite, personel Pfizer yang memenuhi syarat akan meninjau data keselamatan sebagaimana ditentukan dalam rencana tinjauan pengawasan keselamatan dan akan memberi tahu komite tentang temuan-temuan penting. Data kemanjuran dari studi C4591001 akan tersedia untuk komite ketika ada analisis sementara yang direncanakan untuk efikasi atau jika ini dianggap perlu untuk melakukan penilaian risiko-manfaat.
Rong Zhang: Senior Statistical Programming Lead
4/F, Building 3, Lotus Business Park, Lane
60, Naxian Road,
Pudong ZhangJiang Hi-tech. Park, Shanghai,
China, 201203
[email protected]
Chen Xu*: Senior Statistical Programmer
4/F, Building 3, Lotus Business Park, Lane
60, Naxian Road,
Pudong ZhangJiang Hi-tech. Park, Shanghai,
China, 201203
[email protected]
Huan Liu* Senior Statistical Programmer
4/F, Building 3, Lotus Business Park, Lane
60, Naxian Road,
Pudong ZhangJiang Hi-tech. Park, Shanghai,
China, 201203
[email protected]
Jiyang Chen*: Senior Statistical Programmer
4/F, Building 3, Lotus Business Park, Lane
60, Naxian Road,
Pudong ZhangJiang Hi-tech. Park, Shanghai,
China, 201203
[email protected]
Bochen Zhu*: Senior Statistical Programmer
4/F, Building 3, Lotus Business Park, Lane
60, Naxian Road,
Pudong ZhangJiang Hi-tech. Park, Shanghai,
China, 201203
[email protected]
Ran Xiong*: Senior Statistical Programmer
4/F, Building 3, Lotus Business Park, Lane
60, Naxian Road,
Pudong ZhangJiang Hi-tech. Park, Shanghai,
China, 201203
[email protected]
Dan untuk memastikan bahwa Komite ini melakukan pekerjaan mereka dengan benar untuk memastikan "keamanan subjek dan untuk mempertahankan ketelitian ilmiah," siapa di FDA yang bertanggung jawab untuk memastikan hal ini terjadi?
Yah, itu bukan siapa-siapa. Pfizer adalah orang yang bertanggung jawab, dan BioNTech mendanainya.
“Pfizer bertanggung jawab untuk melakukan penelitian ini. BioNTech adalah sponsor regulasi dari penelitian ini.”
Anggota komite harus bebas dari “konflik kepentingan”.
- Source : healthimpactnews.com
