Pfizer Kemungkinan Akan Mendapatkan Persetujuan Penuh Penggunaan Vaksin dari FDA (Bagian 1)
Menurut New York Times dan beberapa media, Pfizer diperkirakan mendapatkan persetujuan penuh FDA hari ini. “Langkah ini akan menjadikannya vaksin Covid pertama yang beralih dari otorisasi penggunaan darurat menjadi persetujuan penuh FDA.” Dengan mengingat hal itu, perlu diingat bahwa Pfizer dan Moderna menghentikan uji klinis yang digunakan FDA dalam ulasan mereka:
Tes vaksin Moderna dan Pfizer dilakukan, seperti biasa, dengan kelompok kontrol; kelompok dalam uji coba yang diberi plasebo dan bukan vaksin uji. Namun, selama uji coba - dan setelah vaksin yang belum diuji diberikan otorisasi penggunaan darurat - perusahaan vaksin yang melakukan uji coba memutuskan untuk melanggar protokol dan memberi tahu kelompok kontrol bahwa mereka tidak divaksinasi. Hampir semua kelompok kontrol kemudian diberikan vaksin.
Melarutkan kelompok plasebo dengan sengaja telah melanggar tujuan ilmiah untuk menguji apakah vaksin memiliki kemanjuran; manfaat aktual dan/atau masalah keamanan. Tanpa kelompok kontrol, tidak ada yang bisa dibandingkan dengan kelompok yang divaksinasi. Menurut NPR, para dokter kehilangan kelompok kontrol di Johnson County Clinical Trial (Lexena, Kansas) dengan sengaja:
(Melalui NPR) […] “Dr. Carlos Fierro, yang menjalankan penelitian di sana, mengatakan setiap peserta dipanggil kembali setelah Food and Drug Administration mengizinkan vaksin tersebut.
“Selama kunjungan itu kami mendiskusikan pilihan, termasuk tetap dalam penelitian tanpa vaksin,” katanya, “dan luar biasa ada beberapa orang yang memilih itu.”
Dia menduga orang-orang itu ketakutan dengan desas-desus tentang vaksin. Tapi semua orang yang mendapat suntikan plasebo terus maju dan mendapatkan vaksin yang sebenarnya. Jadi sekarang Fierro pada dasarnya tidak memiliki kelompok pembanding yang tersisa untuk studi yang sedang berlangsung. “Ini kerugian dari sudut pandang ilmiah, tetapi mengingat keadaannya, saya pikir itu adalah hal yang benar untuk dilakukan,” katanya.
Orang yang mendaftar untuk studi ini tidak dijanjikan perlakuan khusus, tetapi begitu FDA mengizinkan vaksin, pengembang mereka memutuskan untuk menawarkan suntikan.
Agar kami jelas, otorisasi dan persetujuan FDA akhir untuk vaksin didasarkan pada hasil uji coba ini. Seperti disebutkan dalam contoh di atas, kelompok kontrol sengaja hilang di bawah naungan "hal yang benar untuk dilakukan", sehingga tidak ada cara untuk mengukur kemanjuran, efektivitas, atau keamanan vaksin itu sendiri.
Tidak ada yang tersisa dalam kelompok kontrol, dengan nilai yang valid secara statistik, untuk memberikan perbandingan hasil yang memadai untuk vaxxed -vs- non-vaxxed. Ini gila. Artikel NPR itu adalah salah satu penanda ketika orang mulai mengklaim bahwa vaksinasi itu efektif.
Bagaimana vaksin tidak dianggap efektif ketika tidak ada kelompok orang yang tidak divaksinasi untuk membandingkan hasilnya?
Lanjut ke bagian 2 ...
- Source : theconservativetreehouse.com
