FDA Ingin Memindahkan Vaksin COVID ke Metode Vaksin Influenza
Uji klinis menggunakan vaksinasi khusus Omicron sekarang sedang berlangsung, tetapi tidak ada data tentang peserta manusia yang telah dirilis. Sementara itu, FDA ingin memindahkan vaksin COVID ke model seperti flu.
Pejabat dari Food and Drug Administration (FDA) telah menyarankan paradigma masa depan untuk memproduksi vaksin COVID-19 baru berdasarkan metode yang digunakan untuk memproduksi vaksin influenza.
Vaksinasi COVID-19 yang ada, yang didasarkan pada jenis virus yang sekarang berusia beberapa generasi, “mungkin perlu diperbarui di beberapa titik untuk memastikan tingkat kemanjuran yang tinggi yang ditunjukkan dalam uji klinis vaksin awal,” menurut FDA.
Salah satu sumber kekhawatiran adalah munculnya terus-menerus strain SARS-CoV-2 baru, beberapa di antaranya menghindari perlindungan vaksin lebih baik daripada yang lain. COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2, umumnya dikenal sebagai coronavirus.
Vaksin memberikan perlindungan hampir nol terhadap infeksi oleh Omicron, varian yang saat ini lazim di Amerika Serikat, namun telah terbukti efektif melawan penyakit parah.
Menurut pihak berwenang AS, pendekatan yang terorganisir dan terbuka untuk memodifikasi formulasi vaksinasi COVID-19 harus ditetapkan, dengan metode yang sebaiknya diikuti oleh negara-negara di seluruh dunia selain WHO (WHO).
Para pejabat berpendapat bahwa prosedur tersebut dapat dibantu oleh kerangka kerja yang ada untuk memperbarui vaksin influenza setiap tahun.
“Proses pemilihan strain untuk menentukan komposisi vaksin influenza musiman dapat memberikan garis besar umum untuk pendekatan yang diperlukan untuk memperbarui komposisi vaksin COVID-19 untuk mengatasi varian SARS-CoV-2 saat ini dan yang muncul,” kata FDA.
Model vaksinasi influenza bekerja dengan memperkirakan variasi mana yang akan lazim di masa depan. WHO bertanggung jawab atas inisiatif tersebut, memberikan suara pada formulasi vaksin yang akan digunakan di belahan bumi utara dalam lima hingga enam bulan dan belahan bumi selatan dalam tiga hingga empat bulan.
Komposisi yang direkomendasikan WHO sering digunakan oleh otoritas AS, sementara FDA, bekerja sama dengan dewan penasihat ahlinya tentang vaksinasi, terkadang menyimpang dari rekomendasi.
Saat model flu dapat digunakan sebagai dasar untuk vaksin COVID-19 di masa depan, pejabat FDA mengatakan ada beberapa kekhawatiran khusus dengan COVID-19 yang harus diakui, termasuk bagaimana tren musiman untuk wabah SARS-CoV-2 belum terjadi; bagaimana vaksin COVID-19 dibuat di berbagai sistem, seperti messenger RNA; dan bagaimana pengalaman sebelumnya dengan vaksin tersebut tidak akan cukup untuk mendapatkan otorisasi atau persetujuan tanpa data uji klinis.
Lebih jauh lagi, bahkan vaksin flu yang paling cocok hanya sekitar 60% efektif, angka yang dikritik oleh beberapa produsen vaksin.
Menurut John Moore, seorang profesor imunologi di Weill Cornell Medicine, perubahan yang disarankan ke paradigma seperti flu menggabungkan "banyak asumsi."
Uji klinis menggunakan vaksinasi khusus Omicron sekarang sedang berlangsung, tetapi tidak ada data tentang peserta manusia yang telah dirilis. Penelitian pada hewan, yang "biasanya cukup prediktif," tambah Moore, "tidak mendukung penggunaan vaksin spesifik itu sebagai dorongan." “Jadi jika itu akan terjadi pada manusia, mengapa harus melalui kerumitan memperkenalkan vaksin baru jika tidak diperlukan?”
Sebuah dokumen pengarahan yang dirilis sebelum konferensi 6 April menganjurkan pendekatan baru. Otoritas FDA akan membahas beberapa aspek yang terkait dengan vaksin COVID-19 dengan penasihat ahli agensi selama pertemuan. Ini termasuk penggunaan terbaik dari dosis COVID-19 lebih lanjut di masa depan.
FDA baru-baru ini menyetujui dosis keempat untuk jutaan orang Amerika tanpa berkonsultasi dengan penasihat, melanjutkan tren pengurangan pengaruh mereka.
Kanta Subbarao, seorang pejabat WHO, akan berbicara tentang formulasi vaksin COVID-19, dan Robert Johnson, seorang pejabat pemerintah, akan berbicara tentang pembuatan vaksin khusus varian.
- Source : greatgameindia.com
