Inilah Mengapa Uji Coba Vaksin COVID-19 Tidak Dapat Memberi Tahu Kita Jika Vaksin Akan Menyelamatkan Nyawa
Tak satu pun dari uji coba vaksin COVID-19 saat ini yang dirancang untuk mendeteksi pengurangan hasil serius seperti rawat inap, penggunaan perawatan intensif, atau kematian. Inilah mengapa uji coba vaksin COVID-19 tidak dapat memberi tahu kita apakah vaksin itu akan menyelamatkan nyawa.
Vaksin dipuji sebagai solusi untuk pandemi COVID-19, tetapi uji coba vaksin tidak dirancang untuk memberi tahu kita apakah mereka akan menyelamatkan nyawa, lapor Peter Doshi, Editor Rekanan di The BMJ.
Banyak yang mungkin berasumsi bahwa uji coba fase 3 yang sukses berarti kita memiliki cara yang terbukti mencegah orang menjadi sangat sakit dan meninggal karena covid-19. Dan cara yang ampuh untuk menghentikan penularan virus.
Namun uji coba fase 3 sebenarnya tidak disiapkan untuk membuktikannya, kata Doshi.
“Tak satu pun dari uji coba yang saat ini sedang berlangsung dirancang untuk mendeteksi penurunan hasil serius seperti rawat inap, penggunaan perawatan intensif, atau kematian. Vaksin juga tidak sedang dipelajari untuk menentukan apakah mereka dapat menghentikan penularan virus atau tidak,” tulisnya.
Dia menjelaskan bahwa semua uji coba fase 3 yang sedang berlangsung yang rinciannya telah dirilis sedang mengevaluasi penyakit ringan, tidak parah - dan mereka akan dapat melaporkan hasil akhir setelah sekitar 150 peserta mengembangkan gejala.
Dalam uji coba Pfizer dan Moderna, misalnya, individu dengan hanya batuk dan tes lab positif akan membawa uji coba tersebut pada satu peristiwa mendekati penyelesaian.
Moderna, misalnya, menyebut rawat inap sebagai "titik akhir kunci sekunder" dalam pernyataan di media. Tetapi Tal Zaks, Kepala Petugas Medis di Moderna, mengatakan kepada The BMJ bahwa uji coba mereka tidak memiliki kekuatan statistik yang memadai untuk menilai titik akhir tersebut.
Sebagian alasannya mungkin karena angka, kata Doshi. Karena kebanyakan orang dengan gejala infeksi Covid-19 hanya mengalami gejala ringan, bahkan percobaan yang melibatkan 30.000 atau lebih pasien akan menemukan kasus penyakit parah yang relatif sedikit.
“Rawat inap dan kematian akibat covid-19 terlalu jarang terjadi pada populasi yang sedang diteliti untuk mendapatkan vaksin yang efektif untuk menunjukkan perbedaan yang signifikan secara statistik dalam uji coba terhadap 30.000 orang,” tambahnya. "Hal yang sama berlaku mengenai apakah itu dapat menyelamatkan nyawa atau mencegah penularan: uji coba tidak dirancang untuk mencari tahu."
Zaks menegaskan bahwa uji coba Moderna tidak akan menunjukkan pencegahan rawat inap karena ukuran dan durasi uji coba perlu ditingkatkan jauh untuk mengumpulkan data yang diperlukan. “Tak satu pun dari ini dapat diterima dalam kebutuhan publik saat ini untuk mengetahui secepatnya bahwa vaksin bekerja,” katanya kepada The BMJ.
Uji coba Moderna dirancang untuk mengetahui apakah vaksin dapat mencegah penyakit covid-19, kata Zaks. Seperti Pfizer dan Johnson dan Johnson, Moderna telah merancang studinya untuk mendeteksi pengurangan risiko relatif setidaknya 30% pada peserta yang mengembangkan COVID-19 yang dikonfirmasi di laboratorium, sesuai dengan FDA dan pedoman internasional.
Zaks juga menunjuk pada vaksin influenza, dengan mengatakan bahwa vaksin itu melindungi dari penyakit parah lebih baik daripada penyakit ringan. “Bagi Moderna, itu sama untuk Covid-19: jika vaksin mereka terbukti mengurangi gejala Covid-19, mereka akan merasa yakin itu juga melindungi dari hasil yang serius,” tulis Doshi.
Tetapi Doshi mengangkat masalah penting lainnya - bahwa sedikit atau mungkin tidak ada uji coba vaksin saat ini yang tampaknya dirancang untuk mengetahui apakah ada manfaat pada orang tua, meskipun mereka jelas rentan terhadap Covid-19.
Jika lansia yang lemah tidak terdaftar dalam uji coba vaksin dalam jumlah yang cukup untuk menentukan apakah ada penurunan kasus dalam populasi ini, “hanya ada sedikit dasar untuk mengasumsikan manfaat apa pun terhadap rawat inap atau kematian,” dia memperingatkan.
Doshi mengatakan bahwa kami masih memiliki waktu untuk mengadvokasi perubahan untuk memastikan uji coba yang sedang berlangsung menjawab pertanyaan yang paling perlu dijawab.
Misalnya, mengapa anak-anak, orang dengan gangguan kekebalan, dan wanita hamil sebagian besar dikecualikan; apakah titik akhir primer yang benar telah dipilih; apakah keamanan dievaluasi secara memadai; dan apakah kesenjangan dalam pemahaman kita tentang bagaimana sistem kekebalan kita merespons COVID-19 sedang diatasi.
“Uji coba vaksin covid-19 mungkin tidak dirancang dengan masukan kita, tetapi belum terlambat untuk menyampaikan pendapat kita dan menyesuaikan jalannya. Dengan taruhan setinggi ini, kita membutuhkan semua perhatian di geladak,” dia berargumen.
Sementara itu, baru-baru ini terungkap saat Komite Senat Texas mendengar bahwa uji coba vaksin COVID-19 pada hewan dihentikan karena mereka terus mati.
- Source : greatgameindia.com
