Signaux de danger ignorés

Morts subites dans l’essai Pfizer/BioNTech

À la suite de la décision d’un tribunal texan selon laquelle la FDA devait divulguer les documents ayant conduit à l’autorisation du vaccin Pfizer/BioNTech, les révélations continuent de se multiplier.

La publication des résultats de l’essai qui a conduit aux premières approbations a affirmé qu’il y avait eu quatre décès dans le groupe placebo et seulement deux dans le groupe vacciné. Au moment de la publication des données de suivi à 6 mois , le ratio était de 15 dans le groupe vacciné et de 14 dans le groupe placebo. Cependant, cette histoire n’est pas complète et d’autres preuves sont apparues par la suite.

Après la date limite de soumission des données, la déclaration des décès parmi les receveurs du placebo s'est produite avec un délai médian de 3 jours, tandis que dans le groupe vacciné, le délai médian était de 7 jours. Avant cette date limite, le délai médian pour signaler un décès pour les receveurs du placebo était de 5 jours, mais il s'étendait jusqu'à 18 jours pour ceux qui avaient reçu le vaccin. Cette disparité suggère qu'il y avait deux biais. Il existe un biais entre le groupe placebo et le groupe vacciné, ce qui ne devrait pas se produire dans une étude en aveugle. Le deuxième biais se situe entre la période précédant et suivant la première soumission des données ayant conduit à l’autorisation.

Les données soumises à la FDA le 18 mai 2021 donnent une image plus complète des décès jusqu'au point de levée de l'aveugle, y compris environ 6 mois de suivi.

Les données incluaient tous les décès jusqu'au 13 mars 2021, mais il y a eu deux décès de patients qui avaient pris deux doses de placebo puis une dose de vaccin. Ces décès ont été exclus de cette analyse. 

Il n’est pas tout à fait simple de prendre les données restantes au pied de la lettre. Par exemple, il y avait un homme de 65 ans du Texas qui avait reçu deux injections de placebo, puis le vaccin Moderna alors qu’il était encore en cours d’essai. Il a développé le COVID-19 pendant la période critique post-vaccination, a été hospitalisé moins d’une semaine après avoir reçu le vaccin et est décédé 11 jours après l’injection. Son décès a été classé comme un décès dû au COVID-19 chez des non vaccinés dans les résultats de l’essai.

Les décès n’ont pas non plus fait l’objet d’une enquête appropriée. Un autre cas concernait un homme de 60 ans qui avait reçu le vaccin le 10 septembre et qui a été retrouvé mort à son domicile par la police le 13 septembre, après que des inquiétudes aient été soulevées quant à son manque de communication. Son décès, cependant, n'a été enregistré dans les données de l'étude que le 22 novembre, soit une semaine après la date limite de soumission des données qui a éclairé le rapport concluant de l'essai menant à son approbation. Bien que deux mois se soient écoulés après sa mort, le rapport indiquait : « Les résultats de l'autopsie n'étaient pas disponibles au moment de la rédaction de ce rapport ».

Il y a une divergence entre le texte du document et le tableau. Bien que le texte indique : « De la dose 1 à la date limite des données (13 mars 2021), il y a eu un total de 38 décès parmi les participants âgés de plus de 16 ans (19 receveurs de BNT162b2, 2 receveurs de Placebo/BNT162b2 et 17 receveurs de placebo) » le tableau fait état de 22 décès dans le groupe vaccin (y compris les deux placebo puis vaccinés) et 16 dans le groupe placebo. 

Des détails sont fournis pour 20 des décès chez les vaccinés (une fois exclus ceux qui ont reçu une injection après le groupe placebo d'origine) et 16 dans le groupe placebo. En y regardant de plus près, on constate une nette différence dans le nombre de morts subites et inexpliquées.

Figure 1 : Décès dans le groupe vaccin et placebo avec morts subites et inexpliquées surlignées en jaune (NB : deux décès sont inclus dans ce tableau des participants au placebo qui n'étaient pas aveugles et qui avaient été vaccinés avant de mourir).

En y regardant de plus près, on constate une différence notable dans le moment où surviennent ces décès soudains et inexpliqués. Alors qu’il y en avait un nombre égal au cours des deux premiers mois, il y en avait ensuite 5 dans le groupe vacciné et seulement 1 dans le groupe placebo.

Tableau 1 : Différence dans le moment des décès soudains et inexpliqués

Un nombre étonnant de 6 décès sur 16 dans le groupe placebo ont été attribués au covid. Nulle part en 2020, sur une période de 6 mois, 38 % des décès n’ont été attribués au covid. Le deuxième trimestre 2020, qui a enregistré le plus grand nombre de décès attribués au covid avant le vaccin, n'a enregistré que 26 % de décès attribués au covid. Ces décès attribués au covid n’ont pas eu d’impact sur la mortalité toutes causes confondues. La soumission de la FDA montre que les rédacteurs des rapports n’ont pas considéré ces décès suffisamment importants pour inclure dans le calcul de l’efficacité « Sept décès étaient dus au COVID-19 (1 receveur de BNT162b2 et 6 receveurs de placebo). Chaque cas avait un test COVID positif (PCR ou TAAN), mais tous les tests (y compris le PCR positif dans le cas d'une pneumonie mortelle au COVID-19 signalé 109 jours après la dose 2 de BNT162b2) n'étaient pas conformes aux spécifications du protocole de l'étude pour les tests. avec une sensibilité et une spécificité acceptables et n’ont donc pas été inclus dans les analyses d’efficacité spécifiées dans le protocole des cas graves de COVID-19.

En revanche, les morts subites supplémentaires sans cause sous-jacente ont eu un impact sur la mortalité globale et les 4 morts subites et inexpliquées supplémentaires dans le groupe vacciné se sont traduites par 4 décès supplémentaires au total dans ce groupe :

Quatre décès supplémentaires représentent un risque de 1 personne injectée sur 5 500. Il s’agit d’un signal d’alarme qui aurait dû être très préoccupant pour les régulateurs. Il convient de noter que s’il y avait eu 13 décès supplémentaires dans le groupe vacciné, soit 29 au total, contre 16 dans le groupe placbo, cela n’aurait toujours pas atteint une signification statistique. Seulement 30 décès, soit presque le double du taux de mortalité, auraient suffi pour y parvenir.

Le but des essais contrôlés randomisés est de faire de telles comparaisons. Au moment de la rédaction de ce rapport en mai 2021, il était déjà clair qu'il y avait une augmentation inattendue des appels aux ambulances pour arrêt cardiaque en Angleterre . Non seulement toutes ces alertes ont été ignorées à l’époque, mais elles ont continué à l’être depuis, malgré les preuves croissantes selon lesquelles il existe un risque de mort cardiaque subite associé à ces nouveaux médicaments.