FDA: Tidak Terbukti Bermanfaat, Hidrosiklorokuin Tidak Lagi Digunakan Untuk Darurat Covid-19
Regulator AS telah mencabut persetujuan darurat untuk penggunaan hidrosiklorokuindalam mengobati Covid-19. Namun, dokter masih dapat meresepkan obat tersebut, untuk digunakan di luar label.
Mengutip salah satu bukti ilmiah yang ada "Kepala Ilmuwan Makanan dan Obat-obatan (FDA) Denise M. Hinton menulis pada hari Senin bahwa "tidak lagi masuk akal untuk percaya" bahwa hidrosiklorokuin (HCQ) dan klorokuin (CQ) mungkin efektif melawan coronavirus baru, sebagaimana diuraikan dalam otorisasi darurat EUA 039 dari April 2020.
Selain tidak adanya penelitian cukup yang telah dilakukan pada efektivitas obat HCQ dan CQ, FDA berpendapat bahwa, berdasarkan penelitian sejauh ini, pengobatan tidak bekerja untuk mengurangi viral load pada pasien Covid-19.
Dua penelitian awal dalam mengamati pelepasan virus menunjukkan belum secara konsisten direplikasi oleh penelitian selanjutnya, kata surat Hinton.
“Data terbaru dari uji coba terkontrol acak tidak menunjukkan bukti manfaat untuk mortalitas atau hasil lain seperti lama tinggal di rumah sakit atau kebutuhan pengobatan HCQ pada pasien dengan Covid-19 yang dirawat di rumah sakit.” tulis Hinton.
Di antara penelitian yang dilihat oleh FDA adalah yang kontroversial yang diterbitkan di Lancet bulan lalu, yang kemudian ditarik kembali karena masalah dengan data. Hinton mengatakan agensi mengabaikan penelitian dari analisis akhir.
Sebaliknya, surat itu mengutip bukti persuasif dari kurangnya manfaat yang berasal dari studi RECOVERY, sebuah uji coba acak yang disponsori oleh Universitas Oxford di Inggris, yang memberi HCQ kepada 1.542 pasien dari 11.000 sukarelawan dan berakhir pada 5 Juni.
Hinton mengatakan bahwa "tidak lagi masuk akal untuk percaya bahwa manfaat yang diketahui dan potensial dari CQ dan HCQ lebih besar daripada risiko yang diketahui dan potensi yang terkait dengan penggunaan yang sah."
CQ dan HCQ telah digunakan selama beberapa dekade untuk mengobati malaria, lupus dan rheumatoid arthritis, dengan efek samping yang diketahui seperti aritmia, tekanan darah rendah dan kerusakan otot atau saraf.
FDA mengakui hanya memiliki data yang sangat terbatas tentang kejadian efek samping di antara orang Amerika yang diobati dengan obat - 1.762 perawatan HCQ, dari 2,4 juta kursus tujuh hari yang dibagikan dari Strategic National Stockpile pada 22 Mei.
Trump membawa HCQ kembali pada bulan April sebagai salah satu pengobatan yang mungkin untuk Covid-19, dan bulan lalu dia mengungkapkan bahwa dia menggunakan obat itu sendiri, sebagai profilaksis.
Beberapa orang telah keluar untuk memuji obat tersebut berdasarkan pemulihan mereka dari coronavirus.
Pasien Covid-19 masih dapat menerima HCQ dan CQ di bawah aturan penggunaan 'off-label', tetapi FDA tidak merekomendasikan penggunaannya di rumah sakit di luar uji klinis.
Sampai sekarang, belum ada pengobatan yang disetujui FDA terhadap Covid-19. Sejauh ini, lebih dari 2,1 juta orang Amerika telah dites positif terkena virus corona, dan hampir 116.000 telah meninggal.
- Source : www.rt.com
