Aux États-Unis, Moderna demande l’autorisation de son vaccin pour les moins de 6 ans, malgré une efficacité insuffisante

Comme Pfizer en février, le laboratoire pharmaceutique américain a déposé auprès de la FDA aux États-Unis une demande d'autorisation de son vaccin anti-Covid pour les enfants entre six mois et cinq ans. Une action qui a de quoi interpeller au regard des résultats sur l’efficacité du produit communiqués par l’entreprise, puisque le taux minimum d’efficacité de 50 %, demandé par la FDA pour autoriser les vaccins contre le Covid-19, n’est pas atteint. Pour l’heure, l’injection Moderna n'est autorisée dans ce pays que pour les personnes de 18 ans et plus.

Ce 28 avril, le laboratoire pharmaceutique américain Moderna a annoncé avoir déposé auprès de l'Agence américaine des médicaments (FDA) une demande d'autorisation pour pouvoir administrer son vaccin contre le Covid-19 aux enfants entre six mois et cinq ans, rapporte le New York Times. Aux États-Unis, il s'agit de la dernière tranche d'âge à être exemptée de vaccination.

« [Ce vaccin] sera capable de protéger en toute sécurité ces enfants contre le SARS-CoV-2, ce qui est tellement important pour notre bataille continue contre le Covid-19, et sera particulièrement bien accueilli par les parents », a assuré dans un communiqué Stéphane Bancel, le patron de Moderna.

La société de biotechnologies rapporte que l'efficacité du vaccin contre les infections symptomatiques a été de 51 % pour les bébés de six mois à moins de deux ans, et de 37 % pour les enfants de deux à cinq ans. Des résultats très légèrement différents des données préliminaires communiquées en mars par Moderna, ces chiffres étant cette fois-ci uniquement basés sur des infections confirmées par un test PCR.

Pour autant, ces résultats ne satisfont pas au taux minimum d’efficacité de 50 % établi par la FDA pour pouvoir délivrer une autorisation d’utilisation d’urgence des vaccins contre le Covid-19. Pour le groupe d’âge de six mois à moins de deux ans, la barre des 50 % est à peine dépassée, tandis que pour le groupe des enfants de deux à cinq ans, les résultats se situent bien en deçà du seuil requis.

Pour rappel, dans un communiqué du 23 mars, Moderna avait déclaré que l’efficacité de son vaccin sur les bébés de six mois à moins de deux ans ne démontrait une efficacité qu’à hauteur de 43,7 %. S’agissant de la seconde tranche d’âge, les données révélaient un niveau d’efficacité de 37,5 %.

Moderna explique la hausse d'efficacité dans son communiqué de presse du 18 avril de la façon suivante :

« Les résultats annoncés précédemment comprenaient une analyse d'efficacité préliminaire sur des cas principalement examinés au cours de la vague Omicron, y compris lors de tests à domicile pour le Covid-19. [...] Lorsque l'analyse se limite uniquement aux cas confirmés positifs au SRAS-CoV-2 par la réalisation d’un test RT-PCR en laboratoire, l'efficacité du vaccin est restée significative à 51 % (IC 95 % : 21-69) pendant 6 mois à < 2 ans et 37 % (IC 95 % : 13-54) pendant 2 à < 6 ans ».

Dès avril 2020, en prévision du développement de vaccins contre le Covid-19, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a, elle aussi, conseillé un taux minimum d’efficacité pour les vaccins contre le Covid-19 de 50 %, comme le relatait Le Monde. « L’OMS a élaboré très tôt, par le biais du plan directeur de R&D pour la prévention des épidémies, les profils de produits cibles pour un vaccin efficace et sûr, en fixant l’efficacité minimale à 50 %, la limite inférieure de l’intervalle de confiance ne devant pas descendre en dessous de 30 % », déclarait le docteur Soumya Swaminathan, scientifique en chef au sein de l’organisation, lors d’une conférence de presse du 18 juin 2021.

Le dosage de ce vaccin pour nourrissons et jeunes enfants est réduit à 25 microgrammes par injection (contre 100 pour les adultes). Il est prévu qu'il en soit administré deux doses. Le dépôt de la demande sera complet la semaine prochaine, a précisé Moderna, qui a par ailleurs annoncé que des demandes similaires étaient « en cours » auprès d'autres agences de régulation dans le monde.

Aux États-Unis, le vaccin ARNm du laboratoire n'est pour l'instant autorisé que pour les personnes de 18 ans et plus.

La question de la vaccination des enfants est un sujet hautement polémique. Le 11 décembre 2021, 15 000 médecins et scientifiques dans le monde ont conjointement signé une déclaration en vue d’exprimer leur désaccord avec une mesure qui ne repose, selon eux, sur aucun fondement scientifique.

Selon les données les plus récentes des Centres américains de prévention et de lutte contre les maladies (CDC), la principale agence sanitaire fédérale, sur 2 311 870 enfants de moins de quatre ans ayant contracté le Covid, 475 décès ont été signalés, ce qui représente 0,1 % de tous les décès liés à ce virus.

Moderna, un laboratoire qui suscite la défiance

Au cours de la dernière année, l’entreprise s’est retrouvée au cœur de plusieurs affaires qui ont défrayé la chronique, entrainant une profonde défiance des populations à travers le monde.

Début octobre 2021, la Finlande, la Suède, la Norvège et le Danemark ont annoncé la suspension du vaccin Moderna chez les jeunes hommes en raison de risques de myocardites. La Finlande et la Suède l'avaient ainsi interdit chez les hommes de moins de 30 ans, tandis que le Danemark et la Norvège l'ont formellement déconseillé pour les moins de 18 ans. L’Islande avait également procédé à la totale suspension du produit dans la foulée de ces quatre pays nordiques.

Au cours du même mois, en France, suite à l’alerte émise par les pays scandinaves, la Haute Autorité de santé avait elle aussi décidé de ne plus injecter le produit développé par Moderna pour la campagne vaccinale de rappel. Le 8 novembre 2021, le régulateur français annonçait déconseiller, pour n’importe quelle injection (première dose, deuxième dose, dose de rappel, etc) le vaccin ARNm du laboratoire américain chez les moins de 30 ans.

Étude de cohorte sur 23 millions de résidents des pays nordiques. Habituellement le risque de faire une myocardite/péricardite est de 0,5 pour 100 000 et par an pour les 0-64 ans. Il augmente considérablement pour les vaccinés après Moderna et Pfizer https://t.co/eOjU5b9IW0

— Laurent Mucchielli (@LMucchielli) April 26, 2022

Le 8 avril 2022, alertant sur la « présence d’un corps étranger », l'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) annonçait le retrait de lots du vaccin Moderna, rapportait le quotidien El Pais. Le laboratoire Moderna avait ainsi dû procéder au rappel de 764 900 doses de vaccin. Une autre affaire qui a mis la société en difficulté, puisque les fioles en cause ont été distribuées dans plusieurs pays en dehors de l'Espagne depuis la mi-janvier 2022.

Il s'agissait du deuxième incident lié aux vaccins Moderna conditionnés en Espagne : durant l'été 2021, des impuretés, à savoir des particules d’acier inoxydable, avaient été découvertes dans certains lots de vaccins.

Par ailleurs, en août 2021, le Japon avait procédé au rappel d'1,6 million de doses après le signalement de « corps étrangers » dans des lots. L'archipel avait démarré une enquête suite au décès de deux hommes sans antécédent de santé, vaccinés avec les produits Moderna provenant des lots défectueux.

Pfizer prévoit une demande similaire à la FDA

Prochainement, Pfizer doit également déposer une demande d'autorisation pour son propre vaccin chez les enfants de six mois à moins de six ans, mais le calendrier a été retardé par de premiers résultats décevants, qui ont amené le géant pharmaceutique à décider de tester une série initiale de trois doses au lieu de deux.

En effet, pour ces très jeunes enfants, un dosage de seulement trois microgrammes par piqûre a été choisi par Pfizer-BioNTech, mais la réponse immunitaire déclenchée après seulement deux doses n'était alors pas jugée suffisante.

Voir aussi :

- Essais Pfizer sur le vaccin anti-covid : le rapport explosif de Christine Cotton

- Robert Malone : son plaidoyer contre la vaccination des enfants