« Vaccin » Pfizer/BioNTech : les essais de phase trois n'ont pas été terminés

Les essais des vaccins COVID 19 semblent avoir causé une certaine confusion. Espérons que cet article pourrait aider à clarifier un peu les choses. Les gens semblent vraiment croire que les vaccins COVID 19 ont fait l'objet d'essais cliniques et se sont avérés à la fois sûrs et efficaces. Cette croyance est tout simplement fausse. 

Le point principal est le suivant. Si vous décidez d'avoir le  vaccin BNT162b2  (BNT) à base d'ARNm  expérimental de Pfizer et BioNTech  , ou tout autre vaccin COVID 19 revendiqué d'ailleurs, vous êtes un sujet de test dans un essai de médicament.

L'ARNm du vaccin BNT a été séquencé à partir de la 3ème itération du génome SARS-CoV-2 publié par WUHAN original (MN908947.3). Cependant, les protocoles de l'OMS utilisés par Pfizer pour produire l'ARNm ne semblent pas identifier de séquences nucléotidiques  uniques  au virus SARS-CoV-2. Lorsque l'  enquêteur Fran Leader a  interrogé Pfizer, ils ont confirmé:

"Le modèle d'ADN ne provient pas directement d'un virus isolé d'une personne infectée".

Il n'y a pas non plus d'essais cliniques terminés pour ces vaccins. Les essais sont en cours. Si vous en avez un, vous êtes le cobaye. Cela peut vous convenir, mais ce n'est pas un acte de foi que moi ou mes proches souhaitent entreprendre. Cependant, tout le monde est différent.

Le 8 décembre, la  BBC a rapporté  une étude dans le Lancet et a déclaré catégoriquement:

"Le vaccin Oxford/AstraZeneca Covid est sûr et efficace, offrant une bonne protection, ont confirmé les chercheurs"

La BBC n'avait aucune justification pour faire cette affirmation. L'  étude du Lancet  n'a rien confirmé de tel. Les chercheurs ont écrit:

"ChAdOx1 nCoV-19 a un profil d'innocuité acceptable et s'est avéré efficace contre le COVID-19 symptomatique dans cette analyse intermédiaire des essais cliniques en cours".

Il s'agissait d'une  analyse intermédiaire  financée, entre autres, par le CEPI et la Fondation Bill et Melinda Gates. L'analyse était basée sur des essais qui sont des années à compter de la fin et n'ont rien rapporté. Les chercheurs ont également déclaré:

"Aucune publication évaluée par des pairs n'était disponible sur l'efficacité des vaccins contre le coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) contre le syndrome respiratoire aigu sévère…"

Il n'existe aucune preuve scientifique claire établissant l'innocuité ou l'efficacité des vaccins COVID 19 proposés. Les affirmations de la BBC et d'autres médias que ces preuves existent sont fausses.

Nous allons nous concentrer sur le vaccin BNT de Pfizer et BioNTech mais tous les fabricants ont essentiellement exploité la même astuce. Les régulateurs et les gouvernements ont travaillé avec les sociétés pharmaceutiques pour associer les données limitées des essais initiaux, ou de phase un, avec la collecte de données incomplète et continue des essais de phase deux et trois beaucoup plus importants. Les HARSAH ont alors faussement prétendu que les essais de phase 1,2,3 étaient terminés et ont insinué que les données non testées démontraient l'efficacité et l'innocuité du vaccin.

En réalité, non seulement la communication des données existantes a été manipulée pour montrer une efficacité qui n'est pas évidente dans les données brutes elles-mêmes, mais les phases les plus importantes et significatives des essais ont à peine commencé, et sont encore moins achevées.

Récemment, le Financial Times du Royaume-Uni a  rapporté que les régulateurs britanniques (la MHRA) devaient approuver le vaccin Astrazeneca / Oxfords AZD1222 [ChAdOx1] COVID 19. Le FT a révélé une déclaration anonyme du ministère britannique de la Santé:     

"Le régulateur des médicaments examine les données finales des essais cliniques de phase 3 de l'Université d'Oxford/AstraZeneca pour déterminer si le vaccin répond à leurs normes strictes de qualité, de sécurité et d'efficacité".

Donnant ainsi au public l'impression que les essais sont terminés et que les régulateurs ont des normes de sécurité strictes. L'essai de phase 1,2,3 pour AZD1222 a été enregistré auprès du US Center for Disease Control en tant  qu'essai clinique NCT04516746  [Archivé le 29 décembre 2020]. Il est incomplet et la date de fin estimée est le 21 février 2023. Le CDC déclare:

"Aucun résultat d'étude n'est publié"

Astrazeneca est à des années de la communication des  «données finales».  Il est impossible pour le ministère britannique de la Santé de l'examiner , car il n'existe pas.

NCT04516746 est l'un des quatre essais d'AZD1222. Une autre branche russe de l'essai AZD1222 a été suspendue après un événement de réaction indésirable grave inattendue suspectée (SUSAR). Le SUSAR  aurait eu lieu au Royaume-Uni  après qu'une femme de 37 ans ait développé une inflammation de la moelle épinière. Il semble que le ministère russe de la Santé n'ait pas encore repris l'essai Astrazeneca/Oxford, alors qu'il a repris au Royaume-Uni et ailleurs.

Essai clinique NCT04516746: [Archivé le 29.12.2020],  [Lien contemporain]

QUELS ESSAIS POUR LES VACCINS? 

Le 18 novembre, Pfizer et BioNTech ont annoncé avoir  conclu leur essai  de phase trois du BNT. Ils avaient démontré une efficacité de 95% et le  jalon des données de sécurité de l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA)  avait été atteint.

La seule partie de cette affirmation qui était vraie était le respect des jalons des données de sécurité d'urgence de la FDA. Ils n'ont pas  terminé  leurs essais de phase trois. Ils n'ont même pas complètement terminé la première phase.

En vertu de l'article 564 de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques  (FD&C Act ), les  médicaments dits  «non approuvés» sont autorisés sur le marché en  cas d'urgence . De même, au Royaume-Uni, l'autorisation en vertu du règlement 174 du Règlement sur la médecine humaine de 2012 (tel que modifié) le permet.

Ayant également été approuvé au Royaume-Uni, c'est pourquoi l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) déclare:

"Ce médicament n'a pas d'autorisation de mise sur le marché au Royaume-Uni" 

Le fait qu'il n'y ait pas d'essais cliniques terminés pour le vaccin Pfizer et BioNTech BNT explique également pourquoi  la FDA déclare :

"Des effets indésirables supplémentaires, dont certains peuvent être graves, peuvent devenir apparents avec une utilisation plus répandue du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19".

La FDA a également noté :     

"[Il y a]… actuellement des données insuffisantes pour tirer des conclusions sur l'innocuité du vaccin dans des sous-populations telles que les enfants de moins de 16 ans, les femmes enceintes et allaitantes et les personnes immunodéprimées… .. [le] risque que la vaccination renforce la maladie au fil du temps, potentiellement associée à une immunité décroissante, reste inconnue".

Pourtant, les premières personnes à recevoir ce vaccin sont les plus vulnérables de la société, dont beaucoup sont immunodéprimées. Le principe de précaution semble avoir été abandonné. L'idée que le but du déploiement du vaccin BNT est de  sauver des vies  semble intenable.

L'annonce de Pfizer a permis aux politiciens de  faire semblant de pleurer  à la télévision nationale alors que d'autres étaient vraiment excités. Le Premier ministre britannique  Boris Johnson a déclaré  que c'était  «une nouvelle fantastique»,  et la BBC a déclaré que c'était  «une bonne nouvelle»  et  «vraiment encourageante». Tout le monde a été très impressionné par l'allégation efficace à 95%.

Cependant, cela était basé sur  la réduction du risque relatif. C'est la différence en pourcentage déclarée entre la chance de 8/18.310 du groupe vacciné (0,044%) de développer COVID 19 contre une chance de 162/18.319 (0,88%) de développer des symptômes de COVID 19 sans le vaccin. Comme ce groupe plus large de 43.000 personnes n'a pas encore été testé, il n'y a aucune base pour que ce résultat soit revendiqué. Mais c'est ce qui est fait, et nous pouvons utiliser les chiffres rapportés ici.

Il convient de noter que cela ne fait référence qu'à une prétendue réduction des symptômes du COVID 19 chez les personnes atteintes du virus. Les paramètres testés  ne démontrent pas que le vaccin  réduira la propagation de l'infection ou sauvera des vies. Il convient également de noter que ces chiffres suggèrent que la menace du COVID 19 est extrêmement faible.

En utilisant les chiffres de Pfizer, la réduction du risque relatif est de 100 (1 - (0,044 / 0,88)). Ce qui est de 95%. Voila !

Cela semble fantastique et constitue une bien meilleure stratégie marketing que de signaler la réduction absolue du risque. Le risque absolu de développer les symptômes du COVID 19 sans le vaccin est supposé de 0,88% et avec le vaccin de 0,044%. En termes absolus, l'efficacité du vaccin est de (0,88-0,044)%. 

Une réduction du risque est de 0,84%. Une «efficacité» à peine perceptible.

En utilisant la réduction du risque relatif au lieu de l'absolu, les médias grand public étaient libres de commercialiser le vaccin ARNm pour Pfizer et BioNTech (et d'autres parties intéressées) avec  des affirmations impressionnantes. Celles-ci n'étaient pas véridiques, non seulement parce qu'elles reposaient sur une manipulation statistique, mais parce que personne n'avait la moindre idée de l'innocuité ou de l'efficacité du BNT. À ce jour, il n'y a pas de résultats d'essais cliniques.

DES ESSAIS CLINIQUES QUI N'EXISTENT PAS 

Une analyse des tests RT-PCR positifs disponibles et des résultats de mortalité a conduit l'Oxford Center for Evidence Based Medicine à  estimé un taux de létalité des cas COVID 19 (CFR) très provisoire d'environ 1,4%. Sur la base des chiffres rapportés à la FDA par Pfizer et BioNTech, cela indique un risque de mortalité largement basé sur la population du COVID 19 de 1,4(0,88/100), qui est de 0,012%. 

Veuillez garder ce risque incroyablement éloigné à l'esprit lorsque nous discutons de l'indication précoce de la menace apparente pour la santé publique présentée par le vaccin à ARNm.

Il est raisonnable de travailler en termes de risque de population car, alors que le risque de mortalité par COVID 19 augmente apparemment avec l'âge, l'âge moyen de décès étant de 82 ans et une distribution de la mortalité indiscernable de la mortalité standard, l'intention est de  donner le vaccin à tout le monde.

Si nous regardons la  «Surveillance active V-Safe pour les vaccins COVID 19»  rapportée par le Center for Disease Control  (CDC) des États-Unis, les premières indications des «événements d'impact sur la santé» enregistrés  révèlent un niveau inquiétant de réactions indésirables du Vaccin à ARNm. Le CDC définit un «événements d'impact sur la santé» comme :

"Incapable d'accomplir ses activités quotidiennes normales, incapable de travailler, soins requis par un médecin ou un professionnel de la santé" 

Le 18 décembre, 112.807 personnes ont reçu une injection du vaccin Pfizer / BioNTech aux États-Unis. Parmi celles-ci, 3.150 ont été par la suite  incapables d'accomplir leurs activités quotidiennes normales, incapables de travailler, nécessitant des soins d'un médecin ou d'un professionnel de la santé . Il s'agit d'un taux «événements d'impact sur la santé» de 2,8%.

Cela suggère que parmi les 10 premiers millions de personnes qui recevront le vaccin au Royaume-Uni, environ 280.000 peuvent se trouver incapables d'accomplir leurs activités quotidiennes normales, incapables de travailler et nécessitent des soins médicaux en conséquence. Comme ce sont les plus vulnérables qui sont les premiers à recevoir ce vaccin, étant donné le faible risque de mortalité dû à la maladie COVID 19, il n'est en aucun cas clair qu'il s'agit d'un risque à prendre. 

Présentation du CDC:  [Archivé le 19.12.2020] , [Original]]

Non pas qu'aucun des autres vaccins semble meilleur. Jusqu'à présent, les CDC ont noté  plus de 5.000  «événements d'impact sur la santé» pour tous les vaccins testés sur la population. De toute évidence, il est possible que les vaccins contribuent à plus de décès que la maladie contre laquelle ils prétendument  protéger  les personnes vulnérables.

L'essai Pfizer/BioNTech a été enregistré sous  le numéro d'essai clinique  NCT04368728 auprès du CDC. Ayant récemment discuté de ce que je suis sur le point de partager avec vous avec des personnes qui ont simplement refusé de croire aux preuves de leurs propres yeux, je pense qu'il est important de souligner qu'il s'agit de l'essai clinique de phase 3 que Pfizer a affirmé avoir conclu dans son communiqué de presse. Il n'y en a pas d'autre. Ici.

L'état au CDC:

"Lorsqu'elles sont disponibles, les informations sur les résultats de l'étude sont incluses dans le dossier de l'étude sous l'onglet Résultats de l'étude ……. Une fois que les informations sur les résultats de l'étude ont été soumises à ClinicalTrials.gov, mais avant d'être publiées, l'onglet des résultats dans le dossier de l'étude est intitulé «Résultats soumis"

Au moment de la rédaction de cet article (21 décembre 2020), comme l'indique la date de la  page Web archivée ClinicalTrials.gov , l'onglet Résultats de l'étude indique «Aucun résultat publié». C'est parce qu'il n'y a pas de résultats publiés ou soumis de l'essai Pfizer BioNTech du vaccin BNT162b2:

"Aucun résultat d'étude publié sur ClinicalTrials.gov pour cette étude" 

Les rapports des grands médias, donnant l'impression que ces vaccins se sont avérés  efficaces  et  sûrs,  ne sont pas des preuves et ils ne sont pas basés sur la science. Ils sont basés sur la politique et rapportent de dangereux bavardages pseudo-scientifiques, déguisés en journalisme scientifique.

Il y aura bien sûr  des anti-rationalistes  irréfléchis qui qualifieront de dangereux antivax ceux qui doutent. Insistant tout le temps sur le fait qu'il est parfaitement sûr de donner un vaccin avec un profil d'innocuité discutable, pour lequel il n'y a pas d'essais cliniques terminés, aux personnes les plus vulnérables de notre société. 

Je manque de patience avec ces gens.

SÉCURITÉ DES VACCINS?

La date de début de NCT04368728 était le 29 avril et la date estimée d'achèvement de l'essai est le 27 janvier 2023. La date de fin estimée de l'essai primaire ou de la première  phase d'un essai en trois phases est le 13 juin 2021.

Selon les « mesures actuelles du critère de jugement principal»,  le délai minimum pour que Pfizer évalue les événements indésirables graves est de  «6 mois après la dernière dose». Il s'agit de la durée minimale pour évaluer les événements indésirables graves dans la première phase de l'essai.

La phase un est la seule partie de l'essai NCT04368728 à avoir été  achevée et publiée . Il a été publié le 14 octobre, 5 mois et 2 semaines après la date de début. La majeure partie de cette période a été consacrée au recrutement et à l’allocation. La durée minimale pour évaluer les événements indésirables graves n'a pas été respectée pendant la phase un.

Au cours de la première phase, 195 participants ont été répartis en 13 groupes de 15 personnes. Dans chaque groupe, 12 ont reçu l'un des deux candidats vaccinaux ARNm potentiels (soit BNT162b1 ou BNT162b2) et 3 un placebo.

39 personnes âgées de 18 à 55 ans et 39 autres personnes âgées de 65 à 85 ans ont reçu le vaccin BNT, désormais approuvé pour une distribution mondiale. La menace du COVID 19, bien que minime dans l'ensemble, est  statistiquement nulle  pour les 18 à 55 ans. Ceux qui présentaient un risque mesurable de COVID 19 appartenaient au groupe plus âgé.

Sur les 39 personnes âgées qui ont reçu 2 doses de BNT, environ la moitié ont éprouvé de la  «fatigue», environ 15% avaient des  «frissons»  et 3 avaient de la fièvre. Les  effets secondaires courants  de la BNT comprenaient des nausées, des maux de tête (un trouble du système nerveux induit par la BNT très fréquent), une arthralgie et une myalgie (très fréquents), de la fatigue, des frissons et de la fièvre (encore une fois très fréquents). Hormis la fatigue, personne dans le groupe placebo n'a souffert ces problèmes.

Innocuité et immunogénicité de deux candidats vaccins Covid-19 à base d'ARN: Figure 3,  «Participants de 65 à 85 ans»  [Archivé le 29.10.2020] ,  [Original] 

L'étude déclare:     

"Pfizer était responsable de la conception de l'essai; pour la collecte, l'analyse et l'interprétation des données; et pour la rédaction du rapport".

Par conséquent, il est raisonnable de conclure que si Pfizer considère les effets secondaires de son vaccin comme de la  fatigue, des frissons et de la fièvre, les CDC les désignent comme des personnes qui ne peuvent pas travailler et qui ont besoin de soins médicaux. 

L'Agence britannique de réglementation des produits médicaux et de santé (MHRA) a approuvé le vaccin BNT, à administrer aux Britanniques vulnérables, sur la base d'une étude portant sur 39 personnes âgées. Cette étude a rapporté un taux de réactions indésirables assez élevé. Il a été produit exclusivement à partir de la R&D du fabricant du vaccin. Le MHRA n'a rien remis en question. 

Ils ont  «approuvé» le  BNT, sachant qu'il n'y avait pas d'essais cliniques terminés pour ce vaccin. Dans leur rapport public d'évaluation, ils déclarent:

"Au moment de la rédaction de cet article, la principale étude clinique est toujours en cours… Il a été conclu que BNT162b2 s'est avéré efficace dans la prévention du COVID-19. De plus, les effets secondaires observés avec l'utilisation de ce vaccin sont considérés comme similaires à ceux observés avec d'autres vaccins. Par conséquent, la MHRA a conclu que les avantages sont supérieurs aux risques." 

Cette conclusion et cette approbation manquent non seulement de preuves à l'appui, mais sont totalement en contradiction avec le fait que l'on sait peu de choses sur la BNT. Alors que Pfizer et BioNTech n'ont terminé les essais du vaccin que sur 39 sujets de test pertinents, les résultats, même de cet effort pratiquement insignifiant, suggèrent que le risque du vaccin est supérieur au risque présenté par COVID 19. Dans une marge considérable.

Cela explique sans aucun doute pourquoi la MHRA a  commandé des logiciels à des fournisseurs européens  pour faire face aux multiples réactions indésirables aux vaccins qu'ils anticipent vraisemblablement. Ils ont déclaré:

"La MHRA recherche de toute urgence un outil logiciel d'intelligence artificielle (IA) pour traiter le volume élevé attendu de réactions indésirables au médicament (EI) du vaccin Covid-19…. généré par un vaccin Covid-19".

De la façon dont les fabricants, les politiciens, les régulateurs et les médias grand public ont abordé la sécurité des vaccins, il est clair qu'ils ont collectivement un mépris total pour le bien-être des personnes vulnérables. Nous devons vraiment mettre de côté cette notion infantile selon laquelle  «les autorités» se soucient de nous ou de nos proches. Nous ne signifions rien pour eux.

Le COVID 19 n'est qu'un risque appréciable pour les  plus vulnérables  de la société. C'est un risque pour les personnes âgées infirmes et les personnes souffrant de maladies potentiellement mortelles.

Si nous regardons les  critères d'exclusion  de la phase un, ces personnes ne faisaient pas partie de la cohorte testée. Toute personne souffrant d'hypertension artérielle, d'asthme, de diabète ou d'un IMC élevé a été exclue de l'essai d'innocuité présumé. Mais le vaccin est d'abord administré aux plus vulnérables.

Sur les 39 personnes âgées les plus à risque dans l'étude de phase un, aucune d'entre elles n'avait les comorbidités graves que possède l'écrasante majorité de ceux qui meurent  «avec» le  COVID 19. Les personnes réellement à risque du COVID 19 ont nominalement participé aux essais BNT aux phases 2 et 3. Cependant, il semble que tous les efforts ont été faits pour limiter, voire supprimer complètement, leur nombre. «Les personnes immunodéprimées ou présentant un déficit immunitaire connu ou suspecté»  ont été exclues.

L'immunodéficience est causée par un large  éventail de problèmes de santé . Des conditions telles que la dénutrition, le polytraumatisme, le stress après une chirurgie, le diabète et le cancer entraînent une immunodéficience. Les personnes présentant les comorbidités associées aux décès dits COVID 19 ont été pratiquement exclues des essais de vaccin BNT.

NCT04368728 a été conçu comme un essai 1,2,3 avec toutes les phases exécutées simultanément. En ce qui concerne l'évaluation de la sécurité, Pfizer a décrit les événements systémiques comme:

"Fièvre, fatigue, maux de tête, frissons, vomissements, diarrhée, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et douleurs articulaires nouvelles ou aggravées, telles qu'auto-déclarées dans les journaux électroniques".

Les 360 premiers sujets randomisés dans les essais de phase 2 et 3 ont fait l'objet d'une surveillance des événements systémiques pendant moins d'une semaine, après chaque dose:

"Dans les 360 premiers participants randomisés en Phase 2/3, pourcentage de participants signalant des événements systémiques [Période: pendant 7 jours après la dose 1 et la dose 2]" 

La même cohorte de 360 ??sujets testés a également été surveillée pour les événements indésirables graves pendant jusqu'à 6 mois dans les phases 2 et 3:

"Dans les 360 premiers participants randomisés en Phase 2/3, pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves [Période: De la dose 1 à 6 mois après la dernière dose]" 

Pfizer a également l'intention de rapporter le pourcentage de tous les sujets testés qui souffrent d'événements indésirables graves:     

"Pourcentage de participants à la phase 2/3 signalant des événements indésirables [Période: de la dose 1 à 6 mois après la dernière dose]"

Mais il n'y a pas de résultats rapportés de la phase 2 ou 3. Personne n'a la moindre idée des risques pour la santé du BNT, en particulier pour ceux qu'il est censé protéger, et personne en autorité ne s'en soucie. Les essais cliniques de phase 2/3 sont de toute façon discutables.

Les agences de réglementation ont déjà approuvé le vaccin et les services de santé ont commencé à injecter du BNT aux personnes. Ils le font après que les fabricants n'aient pas réussi à tester correctement sa sécurité sur 39 personnes qui faisaient partie du groupe à risque mais qui n'avaient pas da comorbidités qui conduisent à des décès par COVID 19.

Le degré auquel les gens ont été induits en erreur en leur faisant croire que ces vaccins sont connus pour être sûrs ou efficaces, dépasse presque toute imagination.

Malheureusement, nous n'avons pas besoin d'imagination. La preuve est évidente.

Traduction: L'Échelle de Jacob