Si c’est bon pour les souris, c’est assez bon pour les gens, non ?

L’audace de Pfizer – sans doute la société la plus criminelle de l’histoire – a demandé à la Food and Drug Administration (FDA) américaine de donner le feu vert à son nouveau vaccin bivalent contre la COVID-19 qui cible les sous-variants Omicron BA.4 et BA.5 pour les personnes âgées de 12 ans et plus « afin d’aider le pays à se préparer à d’éventuelles poussées du coronavirus en automne et en hiver », a déclaré Albert Bourla, PDG de Pfizer, a déclaré dans un communiqué.

Les bonnes intentions de M. Bourla sont malheureusement contrecarrées par la réglementation de la FDA, qui exige qu’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament [Investigational New Drug (IND)] soit soumise et approuvée avant qu’un médicament puisse être testé sur des humains.

Heureusement, la FDA peut contourner les inconvénients de ses propres processus réglementaires en se donnant la possibilité « d’autoriser l’utilisation d’un médicament expérimental dans une situation d’urgence qui ne laisse pas le temps de soumettre une IND conformément à 21CFR, Sec. 312.23 ou Sec. 312.20 ».

La section 312.20 du Code of Federal Regulations précise qu’une investigation clinique ne peut pas commencer avant qu’une demande de IND ait été soumise et approuvée. Néanmoins, Pfizer a soumis lundi un IND pour sa nouvelle formulation.

Maintenant que la FDA et Pfizer ont croisé leurs T et pointé leurs Is pour s’assurer que toutes les règles sont respectées, comment savoir si ces produits sont sûrs et efficaces ?

C’est là que les rongeurs entrent en jeu – les produits semblent fonctionner sur les souris.

Comme le rapporte NPR, « pour la première fois, la FDA prévoit de fonder sa décision d’autoriser ou non de nouveaux boosters sur des études impliquant des souris plutôt que des humains ».

Oui, c’est un geste sans précédent de la part de la FDA, mais le Dr. Ofer Levyprofesseur de pédiatrie à Harvard et conseiller de la FDA, affirme que le pays a acquis suffisamment d’expérience avec les vaccins à ce stade pour être sûr que les injections sont sûres et qu’il n’y a pas assez de temps pour attendre les données des études humaines.

Il a raison. Au 19 août, il n’y avait encore que 30 479 décès non enquêtés signalés dans le VAERS après l’administration des vaccins.

De toute façon, pourquoi la FDA devrait-elle se préoccuper de choses telles que les études humaines ?

Cette manœuvre de la FDA pourrait enfin libérer l’agence de sa responsabilité trop restrictive pour qu’elle puisse remplir sa propre mission et devenir plus agile dans la mise sur le marché des produits.

Pour ne pas être en reste, Moderna a également demandé à la FDA d’autoriser son vaccin bivalent pour les êtres humains de plus de 17 ans.

Comme le vaccin de Pfizer, le vaccin de Moderna codera également, pour faire bonne mesure, la protéine de pointe de la souche ancestrale originale du SRAS-CoV-2, qui, à toutes fins utiles, n’existe plus sur notre planète.

Meryl Nass, M.D., l’a résumé de la façon suivante :

« Pas d’essais cliniques. (Vous devez obtenir une IND avant de pouvoir commencer à tester le vaccin chez l’homme. Pfizer a fait une demande il y a 4 jours) ».

Ne prenant aucun risque, la FDA ne convoquera pas le comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (tout comme la première fois où la FDA a autorisé les rappels) et l’a annoncé aujourd’hui pour voir l’opposition qu’elle rencontrera.

Peut-on se dispenser de prétendre que tout cela concerne la santé ?

Aucune personne saine d’esprit ne vaccine l’ensemble du pays avec un vaccin expérimental sans essais, d’autant plus que l’ensemble du pays bénéficie déjà d’une certaine immunité, que la virulence est faible et que les données probantes indiquent une augmentation de la mortalité toutes causes confondues avec un nombre croissant de doses de vaccin.

Que contient le vaccin qu’ils veulent absolument nous injecter ?

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Les vaccins bivalents arrivent en Europe

Alors que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé jeudi 1er septembre les deux vaccins actualisés de Pfizer et de son rival Moderna. Les autorités sanitaires allemandes ont déjà annoncé leur intention de lancer la campagne de rappel de ces « vaccins bivalents » adaptés au variant Omicron cette semaine. Comme aux États-Unis, le mythe d’une potentielle vague en automne causée par les variants BA.4 et BA.5, est également lancé en Europe. Ces sous-variants d’Omicron sont pourtant reconnus comme étant contagieux, mais peu virulents.

Après le feu vert de l’agence américaine des médicaments (FDA) mercredi 31 août de la nouvelle version des vaccins anti-Covid-19 de Pfizer et de Moderna, sans surprise le régulateur européen des médicaments a également ouvert la voie à une nouvelle campagne de rappel des deux vaccins actualisés ciblant le variant Omicron. Nous sommes loin d’être sortis du cycle infernal de la peur et des manipulations sur la vaccination. Juillet dernier, le bureau régional européen de l’Organisation mondiale de la santé a déclaré que les cas de COVID-19 et les hospitalisations “augmenteront au cours de l’automne et l’hiver”.

Feu vert de l’EMA sur les vaccins bivalents

Andrea Ammon, directrice du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies avait déclaré mois de juillet que « le lignage BA 5 sera le variant dominant dans la plupart des pays de l’Union européenne. Ce que nous observons en ce moment est le signal du début d’une nouvelle vague de Covid-19 très répandue dans l’UE et potentiellement similaire à ce que le Portugal a connu plus tôt cette année ».

Pour parer une éventuelle nouvelle vague, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé jeudi, les deux vaccins actualisés des géants Pfizer et Moderna. Cette nouvelle génération d’injection anti-Covid dite “bivalente” attaque à la fois la souche originale du SARS-CoV-2, mais également la souche BA.1 d’ Omicron.

Stella Kyriakides, commissaire européen à la santé et à la sécurité alimentaire s’est félicitée de cette décision de l’EMA. D’après elle, ces vaccins sont importants pour protéger les Européens contre le risque probable de vagues d’infections en automne et en hiver.

Pour rappel, avant même le feu vert de l’EMA, mi-août via un communiqué de presse, la Commission européenne avait déjà pré-commandé 15 millions de doses supplémentaires du vaccin anti-Covid mis à jour de Moderna. Le vaccin Moderna est pourtant déjà connu pour ses effets secondaires, en  particulier les risques d’inflammation cardiaque chez les moins de 30 ans.

L’Allemagne donne le coup d’envoi

Le ministre allemand de la santé,  Karl Lauterbach, a déclaré que ces nouveaux vaccins seraient disponibles en Allemagne dès cette semaine, alors qu’à ce jour, la Commission Européenne n’a pas encore délivré d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour ces vaccins actualisés de BioNTech/Pfizer et de Moderna. “Dès la semaine prochaine, les vaccinations pourront commencer avec les nouvelles doses. C’est le moment idéal pour combler les lacunes en matière de vaccination pour l’automne“, a-t-il déclaré jeudi dans un communiqué.

Le Royaume-Uni a été le premier pays à approuver le vaccin bivalent de Moderna le 15 août, suivi par la Suisse et l’Australie. La MHRA, le régulateur britannique, a de nouveau approuvé samedi 3 septembre la version du vaccin de Pfizer/BioNTech ciblant le variant Omicron, pour les personnes âgées de 12 ans et plus. Pour information, la campagne de rappel de vaccination anti-Covid en Angleterre et en Écosse, pour ceux âgés de plus de 50 ans débute à partir de ce lundi 5 septembre.

En France, la rentrée est marquée par une baisse significative de la circulation du SARS-CoV-2  au niveau national. Aucune date n’a encore été communiquée par les autorités sanitaires concernant l’administration de la première dose de rappel de ces vaccins bivalents. Le gouvernement attend également les données du vaccin bivalent D614 et Bêta, non-ARN de Sanofi et son partenaire l’industriel britannique GSK.

Pour rappel, le commissaire à la santé et à la sécurité alimentaire Stella Kyriakides a déclaré que les vingt-Sept doivent « disposer des outils nécessaires » durant l’automne ou l’hiver. ”Pour autant , le plus grand flou règne sur l’ampleur exacte des effets secondaires de tous ces vaccins, pourtant, avec les nouvelles souches Omicron,  on joue à nouveau avec les chiffres pour faire accepter une nouvelle dose de rappel et sans doute le retour des restrictions, pour autant, les autorités sanitaires ne reculent pas, elles s’entêtent.

Le Courrier des Stratèges