Les experts s’inquiètent alors que les principaux vaccins contre le COVID-19 prennent des raccourcis pour les essais dans une « ruée vers les résultats »

Alors que les doutes sur la crédibilité de la FDA grandissent dans l’attente des premiers résultats des essais de “phase 3”, les principaux fabricants de vaccins s’efforcent d’accélérer encore le processus d’approbation en rationalisant les procédures pour essayer de déterminer si leur vaccin “fonctionne ou non” dans le mois à venir environ.

Le problème, comme le rapporte Bloomberg, est que les principaux fabricants de vaccins visent des cibles peu élevées en ce qui concerne le nombre d’infections confirmées parmi les dizaines de milliers de patients qu’ils ont recrutés pour leurs essais.

N’oubliez pas que la moitié des sujets testés ont reçu un vaccin, tandis que l’autre moitié n’en a pas reçu.

Les principaux candidats auraient effectué leur première série d’analyses après que 32 personnes seulement aient été malades. Pfizer et BioNTech ont fixé à 164 le nombre de cas à traiter dans le cadre de leur projet commun avant de procéder à la demande d’autorisation d’urgence.

Les sociétés prévoient de procéder à une première analyse après que 32 infections par des coronavirus seulement se soient accumulées au cours de leur essai massif de 44 000 personnes. Ce nombre de cas pourrait être atteint dès le 27 septembre, selon Airfinity Ltd, une société d’analyse basée à Londres qui suit les essais de vaccins.

Pfizer s’est également donné quatre chances d’obtenir un résultat préliminaire, avant d’atteindre l’objectif final de 164. Selon certains experts en matière d’essais, l’entreprise semble chercher un coup de pouce dans une course contre des précurseurs tels que Moderna Inc. et AstraZeneca Plc pour être la première avec un vaccin.

“Je n’ai jamais vu un essai où il y avait quatre analyses intermédiaires ; cela pourrait être un record olympique”, a déclaré Eric Topol, rédacteur en chef de Medscape, un site web offrant des informations cliniques aux professionnels de la santé, et directeur du Scripps Research Translational Institute à La Jolla, en Californie. “La raison pour laquelle cela est fait est évidente : pour que vous puissiez continuer à regarder les données pour essayer de remporter une course”.

Les projets donneront également aux régulateurs plusieurs “aperçus préliminaires” de leurs données afin qu’ils puissent décider si des signaux d’alerte sont apparus qui nécessitent l’arrêt de l’essai, ou – si les données sont très majoritairement positives – demander la fin rapide de l’essai.

La grande diversité des symptômes et leur gravité rendent l’évaluation des vaccins contre le Covid-19 délicate. La Food and Drug Administration américaine a déclaré que pour être approuvés, les vaccins devraient réduire de moitié le nombre de cas symptomatiques. Pourtant, les documents publiés par les fabricants de médicaments montrent que chacun a sa propre approche pour définir quels symptômes comptent, et quand les prendre en compte.

Les grandes études sur les médicaments permettent généralement à un groupe de contrôleurs de jeter un coup d’œil sur les données une ou deux fois avant la fin prévue. Le panel peut interrompre l’essai de manière anticipée si un traitement est jugé extrêmement efficace, ou alors il peut être totalement raté. Quatre examens précoces peuvent donner à Pfizer une “voie facile” pour s’assurer d’obtenir rapidement des résultats, a déclaré Marie-Paule Kieny, ancienne fonctionnaire de l’Organisation mondiale de la santé, aujourd’hui directrice de recherche à l’Inserm, un institut français de sciences de la santé.

“Il semble qu’il y ait différents niveaux de rigueur”, a-t-elle déclaré dans une interview. “Je ne dirais pas que Pfizer-BioNTech est une star de la rigueur”.

Pfizer s’attend à avoir des résultats concluants sur l’efficacité du vaccin dans le courant du mois d’octobre. Cependant, ils ne s’attendent pas à ce que les vaccinations commencent à faire baisser les taux d’hospitalisation avant février au moins.

Alors que les experts débattent de la prudence d’avancer avant que des dizaines, voire des centaines, de cas ne soient confirmés, Pfizer compte les patients présentant des symptômes même extrêmement légers, comme la fièvre, comme “symptomatiques” pour aider à alimenter les chiffres.

Si Pfizer-BioNTech ou Moderna-NIH ou AstraZeneca-Oxford obtiennent une autorisation d’urgence le mois prochain, les patients participant à l’essai n’auront eu que deux mois de suivi, et les données sur les effets à long terme ne seront pas disponibles avant longtemps.

Si le vaccin de Pfizer devait recevoir une autorisation d’urgence sur la base des résultats d’octobre, par exemple, la plupart des patients auraient eu moins de deux mois de suivi. À ce moment-là, la durée de protection sera peu connue et son impact sur les maladies graves pourrait ne pas être clair.

En plus d’un test positif pour le coronavirus, Moderna exige que la plupart des patients présentent deux symptômes ou plus pour pouvoir juger de l’efficacité du vaccin, à moins qu’ils ne présentent un marqueur révélateur comme l’essoufflement.

Ironiquement, tout cela arrive après que Moderna, Pfizer et d’autres ont publié leurs “plans” concernant des essais pour essayer d’apaiser les inquiétudes en étant plus “transparents”.

Cette “ruée vers les résultats” pourrait rendre “plus difficile l’obtention de réponses claires sur le fonctionnement des vaccins”, a déclaré un expert à Bloomberg. “Nous voulons savoir si ce vaccin a une forte efficacité, et cela signifie deux choses : Il fonctionne chez la majorité des gens et que cela fonctionne pour prévenir les infections graves, et pas seulement les angines”.

Ces questions ne font que renforcer l’idée, évoquée mardi dernier par le Premier ministre britannique Boris Johnson, que les citoyens ne devraient pas considérer la livraison d’un vaccin d’ici la fin de l’année comme une fatalité.