L'Agence danoise des médicaments met en garde contre un nouvel effet secondaire de l'ARNm

Cela fait longtemps que personne ne parle plus de « sûr et efficace ». Le Danemark prévient que l’urticaire chronique est un effet secondaire possible de l’injection d’ARNm de Moderna. L’UE est également d’accord.

Une nouvelle étude danoise révèle que de l’urticaire chronique peut survenir avec l’injection d’ARNm de Moderna. L'Agence européenne des médicaments (EMA) est d'accord avec le résultat danois, mais ne remet pas en question l'approbation du médicament.

Effet secondaire mis à jour

L’étude a révélé que la probabilité d’urticaire chronique était la plus élevée 7 à 13 jours après la troisième dose du vaccin Moderna. Le journaliste suédois Peter Imanuelsen en parle. Il écrit dimanche :

« Il a été constaté que les personnes ayant reçu l’injection étaient trois fois plus susceptibles de développer de l’urticaire chronique que le reste de la population. Ils affirment également que les jeunes hommes, en particulier, sont plus susceptibles de souffrir de cet effet secondaire.

Ce qui est intéressant, c'est que les autorités danoises ont averti en 2021 qu'elles avaient trouvé des preuves que l'urticaire chronique pourrait être le résultat du vaccin Moderna, mais il n'y avait pas suffisamment de données pour le confirmer.

En Norvège, le vaccin Moderna était même déconseillé aux hommes de moins de 30 ans en raison du risque de myocardite. Avez-vous entendu parler de cela aux informations ?

Imanuelsen considère la nouvelle étude comme une « bombe ». C’est un aveu clair de l’incertitude de l’injection d’ARNm. Le 20 mars, l’ Agence danoise des médicaments a signalé l’effet secondaire « nouvellement découvert ».

Alors, qu’écrit exactement l’autorité ?

Le comité européen d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance a réévalué si l'urticaire chronique (urticaire, ndlr) peut être un effet indésirable après une vaccination avec le vaccin Spikevax de Moderna. Ceci est basé sur une étude de l'Agence danoise des médicaments, qui a évalué les données et les rapports de patients de tous les pays de l'UE.

En 2022, le comité d'évaluation des risques de pharmacovigilance a conclu qu'une réaction allergique sous forme d'urticaire non chronique est très rare car une réaction indésirable aux deux vaccins COVID-19 utilisés au Danemark, Spikevax de Moderna et Comirnaty/BioNTech de Pfizer, peut survenir. Cependant, à l’époque, les preuves étaient insuffisantes pour suggérer que les vaccins pouvaient également provoquer de l’urticaire chronique.

L’Agence danoise des médicaments a ensuite mené d’autres études sur l’urticaire chronique comme effet secondaire possible. Le service de pharmacovigilance a enquêté sur tous les rapports d'urticaire chronique reçus par l'Agence danoise des médicaments tout au long de l'année 2023 et a collecté et analysé des données provenant d'autres sources, notamment des données des registres sanitaires danois et des rapports d'autres pays de l'UE.

L'examen de ces cas a conduit l'Agence danoise des médicaments à envoyer un soi-disant signal de sécurité au Comité européen d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), car elle considère qu'il existe des preuves suffisantes pour suggérer que l'urticaire chronique est une réaction indésirable au médicament. Vaccin Spikevax. Le travail de l'Agence danoise des médicaments ne se limite pas au Spikevax, mais également au vaccin Comirnaty, beaucoup plus largement utilisé, pour lequel il n'existe aucune preuve correspondante d'un lien.

En janvier, le PRAC a examiné le signal de sécurité danois et, sur la base des conclusions de l'Agence danoise des médicaments, a décidé de mettre à jour les informations sur le produit afin que l'urticaire chronique soit répertoriée comme effet secondaire de Spikevax à l'avenir.

Corrélation trouvée dans 286 cas sur 360

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«Nous avons examiné au total 360 cas européens, dont la grande majorité au Danemark, mais il existe également un grand nombre de cas en Allemagne, en Suisse et en Italie. Dans 58 de ces cas, nous supposons un lien probable entre le vaccin et le développement de l'urticaire chronique, et dans 228 cas un lien possible », explique Martin Zahle Larsen, chef d'équipe à l'Agence danoise des médicaments.

[…]

L'étude danoise montre que la grande majorité des cas d'urticaire chronique sont survenus 7 à 13 jours après la troisième dose de vaccin chez les personnes vaccinées avec le vaccin Spikevax. L’étude montre également que les personnes vaccinées avec Spikevax sont trois fois plus susceptibles de développer de l’urticaire chronique que la population générale, et que les hommes plus jeunes courent un risque particulièrement élevé de développer de l’urticaire chronique après avoir été vaccinés avec Spikevax.

Quelles sont les conséquences de cette nouvelle vision, vous demandez-vous. Les autorités danoises apportent également une réponse à cette question :

"L'urticaire chronique est incluse dans la notice

L'évaluation du PRAC a été examinée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA, qui a convenu que les informations sur le produit du vaccin Spikevax devraient être mises à jour pour inclure l'urticaire chronique comme effet secondaire possible. La prochaine étape est l'approbation finale de la Commission européenne. La société à l’origine du vaccin mettra ensuite à jour les informations sur le produit et la notice du vaccin".

La notice du produit Moderna est en cours de mise à jour. Cela met apparemment fin à l'histoire. Le matériau n’est donc pas si « sûr ».

Image « Moderna Booster Shot – COVID-19 Vaccination » d'  Anthony Quintano  est sous licence  CC BY 2.0 .