Inspection chez Moderna : des contaminants découverts

En septembre, les régulateurs américains des médicaments ont découvert des déficiences dans le contrôle qualité dans la principale usine de fabrication de Moderna (MRNA.O), y compris dans l'équipement utilisé pour produire l'ingrédient actif du vaccin COVID-19.

La FDA note également dans le rapport que Moderna n’avait pas mis en place les mesures appropriées dans ses installations pour garantir que les matériaux périmés ne soient pas utilisés pour produire des vaccins. Il ne serait pas non plus possible d’empêcher une éventuelle contamination par l’air.

De graves défauts de qualité ont été découverts dans le hall de production de Moderna : des seringues Covid ont été contaminées. Moderna essaie de se calmer.

Sérieuses déficiences en matière de contrôle qualité dans la principale usine de fabrication de Moderna. La FDA a également explicitement identifié de graves déficiences dans « l'équipement utilisé pour produire l'ingrédient actif du vaccin contre la COVID-19 ».

« Inspection » de la FDA

Le rapport a même été diffusé par l'agence de presse grand public Reuters, qui elle-même est mêlée au capital pharmaceutique (son rival Pfizer). Reuters a rapporté en exclusivité vendredi les défauts de production massifs de Moderna. Le rapport de la FDA est désormais devenu au moins partiellement public grâce à une demande FOIA (Freedom of Information Act) de l'agence.

Le rapport précise :

"En septembre, les régulateurs américains des médicaments ont découvert des déficiences dans le contrôle qualité dans la principale usine de fabrication de Moderna (MRNA.O), y compris dans l'équipement utilisé pour produire l'ingrédient actif du vaccin COVID-19".

Du 11 au 21 septembre, les États-Unis La Food and Drug Administration (FDA) a mené une « inspection » dans les installations de Moderna à Norwood, dans le Massachusetts. L'usine est utilisée non seulement pour produire le vaccin d'ARNm Covid, mais également pour produire le traitement expérimental contre le cancer à ARNm sur lequel Moderna travaille en collaboration avec Merck & Co. fonctionne.

Le rapport note que Moderna a publié huit lots de la substance ARNm Covid qui avaient été fabriquées à l'aide d'équipements qui avaient échoué aux tests de nettoyage de l'entreprise. Reuters affirme que le rapport laisse des lacunes et prête à confusion. Le rapport ne parle pas directement de la substance Covid, mais plutôt d’une « substance médicamenteuse » contaminée qui était destinée à la substance Covid. Il n’est pas précisé si les lots ont également été mis en circulation. L'autorité n'a pas répondu à une question de Reuters.

La FDA note également dans le rapport que Moderna n’avait pas mis en place les mesures appropriées dans ses installations pour garantir que les matériaux périmés ne soient pas utilisés pour produire des vaccins. Il ne serait pas non plus possible d’empêcher une éventuelle contamination par l’air.

En outre, environ 2 000 articles périmés ont été trouvés dans l'entrepôt et la chambre froide, « qui n'étaient pas stockés dans un endroit séparé ou défini des autres matériaux » . Il a également été constaté que les matériaux avaient été utilisés au-delà de leur date de péremption.

Dans sa déclaration, Moderna se lave de son innocence et agit de manière responsable :

« Dès réception des conclusions de la FDA, Moderna a immédiatement et complètement mis à jour les procédures spécifiques identifiées et est convaincue que les mesures prises sont satisfaisantes pour les régulateurs ».

Selon la société mRNA, l’inspection était une « enquête de routine » – en aucun cas une perquisition. De plus, les conclusions de la FDA ne reflètent aucune préoccupation « concernant la qualité ou la sécurité des produits ». Post-scriptum : « Les vaccins contre le Covid-19 sont sûrs et efficaces ».

Reuters déclare explicitement dans le rapport que les carences identifiées, « ont porté préjudice aux personnes qui ont reçu le vaccin Moderna contre la COVID, le seul produit commercialisé. de l'entreprise".

Le rapport est particulièrement explosif en raison de la contamination des nanoparticules lipidiques présentes dans la substance ARNm de Pfizer. Les seringues contaminées qui ont également été trouvées chez Pfizer sont désormais même arrivées à l'ÖRR - TKP a rapporté.

Image d'illustration: « Logo de la page du site Web de l'entreprise Moderna sur l'écran d'un ordinateur portable avec fond rouge » par focusonmore.com  est sous licence CC BY 2.0.